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　　為切實加強我縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《益陽市2024年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃》的工作部署，結(jié)合我縣實際，制定本實施方案如下。

　　一、工作目標

　　堅持問題導(dǎo)向，強化風(fēng)險管理和過程監(jiān)管，全面貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，指導(dǎo)監(jiān)督實施《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，按照守底線、保安全、促發(fā)展的工作要求，加強對重點單位、重點環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保全年無重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故發(fā)生。

　　二、職責(zé)分工

　　按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，對我縣轄區(qū)內(nèi)二級監(jiān)管和一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)和使用單位（《2024年益陽市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查名錄》所列單位除外）實施監(jiān)督檢查。

　　監(jiān)督檢查應(yīng)當嚴格按照縣局雙隨機、一公開監(jiān)督檢查工作要求，做到“進一次門，查多個事”，避免多頭執(zhí)法、重復(fù)檢查，減少對市場主體干擾。

　　（一）醫(yī)療器械監(jiān)管股

　　負責(zé)全縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查；負責(zé)隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)的監(jiān)督檢查；負責(zé)二級以上醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心、醫(yī)療美容機構(gòu)以及其他專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)等使用單位的監(jiān)督檢查；

　　（二）基層市監(jiān)所

　　按照屬地管轄原則負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位（縣局醫(yī)療器械監(jiān)管股負責(zé)監(jiān)督檢查的單位除外）的監(jiān)督檢查。

　　三、檢查任務(wù)

　　（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

　　1.對純二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，首次檢查在備案后三個月內(nèi)完成，日常監(jiān)督檢查覆蓋率不低于50%，兩年全覆蓋;

　　2.對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次;

　　3.對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋；

　　4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率70%，兩年全覆蓋。

　　（二）醫(yī)療器械使用單位

　　對二級以上醫(yī)院監(jiān)督檢查覆蓋率100%；

　　1.對其他醫(yī)療器械使用單位全年覆蓋率達到50%(專項檢查有要求的單位應(yīng)達100%)，兩年全覆蓋。

　　各類專項檢查可與日常監(jiān)督檢查結(jié)合進行。

　　四、檢查重點

　　重點強化對無菌與植入性、體外診斷試劑類醫(yī)療器械，以及疫情防控、集中采購中選醫(yī)用耗材、醫(yī)療美容、輔助生殖、青少年近視防治特別是激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品等社會關(guān)注高的產(chǎn)品,網(wǎng)絡(luò)銷售類醫(yī)療器械以及質(zhì)量管理體系差、投訴舉報較多、未按照要求上報不良事件、上一年度檢查中存在嚴重問題或受到行政處罰且整改不到位等行為的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查。

　　（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查重點:

　　醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)

　　1.是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械;

　　2.是否經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械;

　　3.經(jīng)營的醫(yī)療器械購銷渠道是否合法;

　　4.購進醫(yī)療器械是否嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度，相關(guān)信息是否能夠追溯;

　　5.是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

　　6.是否配備相適應(yīng)的運輸、儲存設(shè)施設(shè)備;

　　7.是否履行不良事件監(jiān)測報告法定責(zé)任。

　　醫(yī)療器械配送企業(yè)重點檢查:

　　1.上述醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當重點檢查項目；

　　2.集中采購中選醫(yī)用耗材的配送單位是否嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按要求采取有效措施，確保中選冠脈支架、心臟起搏器等產(chǎn)品運輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求，做好運輸、貯存的相應(yīng)記錄。

　　體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)重點檢查:

　　1.上述醫(yī)療器械零售經(jīng)營業(yè)應(yīng)當重點檢查項目；

　　2.核實用于冷鏈運輸、貯存的設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng);

　　3.需冷藏冷凍產(chǎn)品的貯存和運輸與其說明書和標簽要求是否相符;

　　4.是否配備檢驗專業(yè)質(zhì)量負責(zé)人及其在職在崗。

　　（二）醫(yī)療器械使用單位重點檢查:

　　1.是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

　　2.是否建立并實施覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度;是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件;

　　3.是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能追溯;

　　4.儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

　　5.重點加強對設(shè)備儀器類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等注冊事項的核查；

　　6.核查在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈是否符合法定要求,是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告法定責(zé)任等；

　　7.檢查長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護記錄，重點核實是否定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄；

　　8.督促醫(yī)療器械使用單位依法依規(guī)加強對集中采購中選醫(yī)用耗材的質(zhì)量管理，做好采購、驗收、儲存、出庫等工作，確保中選的冠脈支架、心臟起搏器、骨科高值耗材等產(chǎn)品在使用中的質(zhì)量安全和可追溯。

　　五、工作要求

　　(一)嚴格日常監(jiān)督檢查

　　監(jiān)督檢查是市場監(jiān)管部門履行法定職責(zé)的基本手段,是醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險治理、嚴厲打擊違法違規(guī)的重要舉措。要充分認識日常監(jiān)督檢查的重要性和必要性，摸清監(jiān)管底數(shù)，落實監(jiān)督檢查任務(wù)，突出監(jiān)督檢查重點，如實填寫現(xiàn)場檢查記錄，明確檢查結(jié)論，留存證據(jù)材料。本計劃確定的監(jiān)督檢查覆蓋率為最低要求。

　　對已不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或取消備案憑證，并向社會公告。

　　嚴格執(zhí)行部門規(guī)章、規(guī)范性文件、上級文件中有關(guān)監(jiān)督檢查的新規(guī)定、新要求。

　　(二)壓實企業(yè)主體責(zé)任

　　相關(guān)股、所要督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè))、使用單位認真開展自查和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理，全面壓實主體責(zé)任。

　　(三)嚴厲打擊違法違規(guī)行為

　　相關(guān)股、所、隊要將日常監(jiān)督檢查、專項檢查、質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查與執(zhí)法辦案緊密結(jié)合，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要嚴格按照法律法規(guī)規(guī)定的程序和要求，及時鎖定證據(jù)，進行調(diào)查核實及處理，嚴格落實“處罰到人”要求，并逐案逐項登記管理、跟蹤，直至整改到位、案結(jié)事了。對涉嫌犯罪的問題線索，要依法依規(guī)依程序移送司法機關(guān)。

　　(四)建立風(fēng)險處理及聯(lián)系機制

　　相關(guān)股、所、隊要建立風(fēng)險臺賬（見附表），從投訴舉報、交辦轉(zhuǎn)辦、抽檢抽查、日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、社會輿情等風(fēng)險信息采集渠道，主動收集和監(jiān)測醫(yī)療器械風(fēng)險信息，進行風(fēng)險動態(tài)分析排查，做到重大風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。按季度組織開展聯(lián)席會議，分析上一季度的風(fēng)險管控情況，集中研判近期的風(fēng)險點，提出針對性的防控對策和整改措施，部署下一季度的風(fēng)險防控工作。對發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量安全風(fēng)險和有關(guān)重大問題要及時報告縣局。

　　(五)及時報送信息

　　相關(guān)股、所、隊應(yīng)于2024年6月15日和12月5日前分別將半年度和年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)(包括監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗,發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案及查處情況、違法違規(guī)的特點及趨勢分析等)報送縣局醫(yī)療器械監(jiān)管股。

　　聯(lián)系人:鄧佳益，聯(lián)系電話18230556626；

　　南縣市場監(jiān)督管理局

　　2024年4月8日