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NXDR—2021—01003

 

 

 

 

 

南政辦發(fā)〔2021〕6號

 

南縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)

《南縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》的通知

 

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣直各單位：

《南縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

                              

 

                                             南縣人民政府辦公室

                                               2021年7月26日

 

 

 

南縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案

 

1. 總則

1.1 編制目的

建立健全全縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時處置疫苗質(zhì)量安全事件，最大限度減少疫苗質(zhì)量安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常社會秩序。

1.2 編制依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見>的通知》（中辦發(fā)〔2018〕70號）、《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)<市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法>的通知》（國市監(jiān)辦函〔2019〕31號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）>的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕40號）、《湖南省人民政府關(guān)于印發(fā)<湖南省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案>的通知》（湘政發(fā)〔2012〕47號）、《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<湖南省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案>的通知》（湘政辦發(fā)〔2021〕10號）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

1.3 適用范圍

本預(yù)案適用于本縣行政區(qū)域內(nèi)的疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作。

疫苗質(zhì)量安全事件，指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

1.4 工作原則

遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。

2. 組織體系及職責(zé)

2.1 應(yīng)急處置體系

縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作組（以下簡稱縣應(yīng)急處置工作組）由縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局、縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦、縣教育局、縣科學(xué)技術(shù)和工業(yè)信息化局、縣公安局、縣司法局、縣財政局、縣應(yīng)急管理局等單位組成。縣應(yīng)急處置工作組由縣人民政府分管副縣長任組長，縣市場監(jiān)督管理局局長、縣衛(wèi)生健康局局長任副組長。縣應(yīng)急處置工作組辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)督管理局，由縣市場監(jiān)督管理局局長兼任辦公室主任。

2.2 縣應(yīng)急處置工作組成員單位職責(zé)

縣委宣傳部：統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)疫苗質(zhì)量安全事件信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)。

縣委網(wǎng)信辦：負責(zé)對互聯(lián)網(wǎng)傳播的疫苗質(zhì)量安全事件信息進行管控處置，指導(dǎo)縣內(nèi)網(wǎng)站及媒體平臺規(guī)范轉(zhuǎn)載推送官方平臺發(fā)布的疫苗質(zhì)量安全事件信息。

縣教育局：協(xié)助縣市場監(jiān)督管理局對學(xué)校（含托幼機構(gòu)）發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件進行調(diào)查、處置。

縣科學(xué)技術(shù)和工業(yè)信息化局：負責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需公共衛(wèi)生應(yīng)急物資保障供給。

縣公安局：負責(zé)與疫苗質(zhì)量安全事件處置相關(guān)的治安、交通秩序維護，保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件偵查，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

縣司法局：負責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置中的法律援助。

縣財政局：負責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置的經(jīng)費保障。

縣應(yīng)急管理局：負責(zé)指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂和疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作。

縣衛(wèi)生健康局：負責(zé)組織醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療救治；牽頭組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置；承擔(dān)事后補種的組織實施。

縣市場監(jiān)督管理局：牽頭組織開展疫苗質(zhì)量安全事件調(diào)查處理、風(fēng)險控制、分析研判、應(yīng)急處置等工作；向市市場監(jiān)督管理局、縣人民政府報告應(yīng)急處置情況；協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問題。

根據(jù)需要，縣應(yīng)急處置工作組設(shè)立綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、風(fēng)險控制、事件調(diào)查、專家研判、輿情引導(dǎo)、社會穩(wěn)定等工作組。其中，綜合協(xié)調(diào)組由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，醫(yī)療救治組由縣衛(wèi)生健康局牽頭，風(fēng)險控制組由縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局牽頭，事件調(diào)查組由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，專家研判組由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，輿情引導(dǎo)組由縣委宣傳部牽頭，社會穩(wěn)定組由縣公安局牽頭。

2.3 鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)急處置

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)參照本預(yù)案制定應(yīng)急預(yù)案，做好一般疫苗質(zhì)量安全事件先期處置工作。

3. 監(jiān)測預(yù)警和信息報告

3.1 監(jiān)測

3.1.1 縣市場監(jiān)督管理局要會同縣衛(wèi)生健康局加強對本地區(qū)疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測工作管理、監(jiān)督和指導(dǎo)；強化日常監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、輿情監(jiān)測，及時收集、分析、研判可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險隱患信息。

3.1.2 縣疾控中心要按照法律法規(guī)和有關(guān)要求，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息共享機制。

3.2 預(yù)警

縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局等單位和各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要加強對疫苗質(zhì)量安全事件風(fēng)險因素的收集、分析，及時發(fā)布風(fēng)險提示信息和接種指導(dǎo)信息，根據(jù)需要采取警示、通報、暫停使用等措施進行預(yù)警。

3.3 信息報告

疫苗質(zhì)量安全事件信息報告分為初報、續(xù)報、終報，重大以上疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告縣人民政府和上級行政主管部門；一般和較大級別疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)在2小時內(nèi)書面報告縣人民政府和上級行政主管部門。必要時可越級上報。

4. 應(yīng)急響應(yīng)

4.1 分級標(biāo)準(zhǔn)

疫苗質(zhì)量安全事件分為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅰ級）、重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅱ級）、較大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅲ級）和一般疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅳ級）。

4.1.1 特別重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅰ級）

符合下列情況之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)20人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）5人以上，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

4.1.2 重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅱ級）

符合下列情況之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)為10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）3人以上、5人以下，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的；

（4）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

4.1.3 較大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅲ級）

符合下列情況之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)為5人以上、10人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）2人以上、3人以下，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，只涉及湖南省行政區(qū)域內(nèi)的；

（4）其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于湖南省行政區(qū)域內(nèi)的疫苗質(zhì)量安全事件。

4.1.4 一般疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅳ級）

符合下列情況之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)為3人以上、5人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）1-2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。

有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

4.2 先期處置

疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，縣衛(wèi)生健康局應(yīng)立即組織醫(yī)療機構(gòu)對健康損害人進行救治，縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)立即到現(xiàn)場進行初步調(diào)查核實，依法對相關(guān)疫苗產(chǎn)品進行封存，視情況在本行政區(qū)域內(nèi)對涉事疫苗采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進行應(yīng)急抽樣送檢。

4.3 應(yīng)急響應(yīng)的動員與處置

縣人民政府根據(jù)上級啟動的應(yīng)急響應(yīng)等級要求，配合開展動員與處置工作。

4.3.1 配合協(xié)助上級部門開展醫(yī)療救治、事件調(diào)查、發(fā)展趨勢評估、核查封存、抽樣送檢等工作。

4.3.2 及時制定信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)方案，及時、客觀、準(zhǔn)確發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

4.3.3 密切關(guān)注社會動態(tài)，做好治安管理、信訪接訪、法律服務(wù)等工作，確保社會穩(wěn)定。

5．后期處置

5.1 善后處置

依法對相關(guān)責(zé)任單位、責(zé)任人員采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣疫苗并構(gòu)成犯罪的，移交公安機關(guān)立案查處；違規(guī)生產(chǎn)、儲運導(dǎo)致疫苗質(zhì)量問題的，依法對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位進行查處；違規(guī)接種導(dǎo)致預(yù)防接種事故的，依法對有關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位進行處理；新的疫苗嚴(yán)重接種異常反應(yīng)的，逐級上報至省藥品監(jiān)督管理局，由其報請國家藥品監(jiān)督管理局開展安全性再評價。

5.2 總結(jié)評估

疫苗質(zhì)量安全事件處置結(jié)束后，要組織開展總結(jié)評估，評估報告報縣人民政府和上級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門。

6. 保障措施

6.1 信息保障

縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局要完善疫苗質(zhì)量安全事件信息監(jiān)測工作，建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保信息報送準(zhǔn)確、及時。

6.2 人員及技術(shù)保障

縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局要加強應(yīng)急處置能力建
設(shè)，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。建立健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等工作提供人才保障。

6.3 物質(zhì)和經(jīng)費保障

縣財政局要加強經(jīng)費保障，確保疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置設(shè)施設(shè)備和物質(zhì)儲備與調(diào)用得到有效保障。

6.4 宣教與應(yīng)急演練

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和縣直有關(guān)單位要加大疫苗安全知識宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認識和對待疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，提高疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告意識，避免因不合理接種疫苗而發(fā)生預(yù)防接種事故。引導(dǎo)媒體正確宣傳疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，避免社會恐慌，營造疫苗管理工作良好氛圍。

縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局要牽頭組織應(yīng)急演練，不斷完善應(yīng)急預(yù)案，有計劃地組織開展培訓(xùn)，提升應(yīng)急處置能力和水平。

7．附則

7.1 預(yù)案管理與更新

縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)情況變化，及時修訂和完善預(yù)案，按程序報縣人民政府審定。

7.2 預(yù)案實施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

 

 

 

           南縣人民政府辦公室　　    　 　  　 2021年7月26日印發(fā)